集采新规对患者有何影响？专访药学专家卞晓岚：采购周期延长、扩大患者样本有助于开展真实世界疗效及安全性评价研究◎卞晓岚强调，采购周期延长了以后，一方面患者的样本量更大，另一方面可以有更长的随访周期，从而帮助医务人员更好地去观察和分析研究结果，不但能给临床医生提供更多可靠的信息来帮助他们更好地选择用药，而且这样的研究结果也更能说服公众，更加可信，对于患者来说肯定是更能获益的。

　　11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。

　　本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急诊抢救药、短缺药等重点药品。对此，业内人士表示，本次集采品种覆盖范围更全面，符合年初国家医保局对于集采的要求，即应采尽采和提速扩面。

　　自从集采政策实施以来，对于集采药品的质量，有观点认为不如原研药好，患者不太愿意使用。这样的负面言论有无根据？对患者来说本次集采药品质量究竟如何，能否满足现实需要？

　　带着这一系列问题，《每日经济新闻》（以下简称NBD）记者在第九批集采现场对上海交通大学医学院附属瑞金医院药学部主任卞晓岚进行了专访。

　　卞晓岚：本次集采覆盖了高血压、糖尿病、抗肿瘤药物等11个治疗大类，一方面有越来越多的创新药提速进入集采，比如治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊等，另一方面也有许多短缺药品、抢救药品进入了集采，比如多巴胺注射液、阿托品注射液等，通过带量采购方式稳定了企业的预期，从而更有助于保障这些药品的供应稳定和价格合理，可以说是进一步、更全面地保障了患者用药的可及性。

　　对于本次纳入集采的品种，通过仿制药一致性评价是前提，过评品种也通过了药学等效性和生物等效性评价，这也是国际普遍认可的仿制药评价“金标准”，因此药品质量是有保障的。

　　与此同时，我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管，来确保药品全生命周期的质量安全。

　　除此之外，为了在真实世界中进一步验证中选仿制药的疗效和安全性，目前由国家医保局委托，北京宣武医院联合全国各地医疗机构，已开展了40余个集采中选品种的真实世界研究，瑞金医院也牵头了降糖药和心血管药物品种的研究。至少从目前的研究结果来看，中选仿制药在疗效和安全性方面与原研药相当完美体育。

　　此前纳入研究的中选药品主要涉及口服制剂，而第八、第九批的集采都有较高比例的注射剂。注射剂和口服制剂相比，从临床应用角度确实会存在较大的差异，因为直接注射入内，所以对于患者来说它的疗效也会展现得更快、更明显。

　　因此，我们不仅会持续参与医保局委托开展的仿制药真实世界评价研究，同时也会根据医院实际需求，对一些注射剂品种尤其是急救、短缺药品等开展相关的评价研究。

　　NBD：从一开始的“4+7药品集采”到现在的第九批集采，患者对于集采药品质量的接受度和认可度经历了怎样的过程？

　　卞晓岚：总体来说，随着集采政策常态化的推进，本着以患者为中心的理念，切实结合我国国情，无论是集采的规则、流程还是执行方法等都已经越来越完善。

　　同时，对于中选药品全流程质量的监管，对于集采政策的合理宣传，也使得患者以及医务人员都对集采药品有了越来越高的认可度。

　　对于我们医务人员来说，对于集采药品的质量和疗效的认可是一方面，更为重要的是尽力帮助患者去选择更适合他们的药品。

　　NBD：您刚才也提到药品周期更换给患者带来疑问，那么本次采购周期延长后，对医院和患者有怎样的影响呢？

　　集采最早期是“独家中选，以结果执行日起12个月作为一个采购周期”，其后又根据中标企业数进行细化，最长为3年，而在今年3月完成的第八批集采中，采购周期统一为两年；到了目前的第九批，这一标期从实际执行之日起到2027年底，又进一步延长至将近4年。

　　这一方面可以稳定企业预期，提升其中标的积极性；而对于医疗机构和患者而言，其实也是一件好事，医院的药品供应能够更加稳定，管理周期也相对延长，便于管理，而慢性病患者的长期用药也能更加维持稳定。

　　随着医院药学工作重心的后移，我们更关注临床药学服务。而采购周期的延长，更有利于我们开展药品安全性和临床疗效的评价和研究。

　　正如我前面所提到的，药品的质量除了通过一致性评价及经过国家药监局的全流程监管外，药品在真实世界中的疗效和安全性评价也十分重要。尤其是对于一些慢病用药而言，其更好的疗效评价指标可能也需要更长的随访时间。

　　采购周期延长了以后，一方面患者的样本量更大，另一方面可以有更长的随访周期，从而帮助医务人员更好地去观察和分析研究结果，不但能给临床医生提供更多可靠的信息来帮助他们更好地选择用药，而且这样的研究结果也更能说服公众，更加可信，对于患者来说肯定是更能获益的。

　　NBD：国家医保局对于集采药品的使用量有相关规定，您认为在日常看病过程中，这些规定会起到哪些作用？

　　卞晓岚：集采药品的使用量与科学合理的报量是有较大关联的，与医院的优势学科分布、疾病病种变化等也都相关。目前来看，使用量与报量是比较吻合的，因此也能较好地完成相应的任务量。

　　从我们医院角度而言，首先整个医院管理层十分重视这项工作。我们所考虑的也并非只是使用量那么简单，综合国考、DRG/DIP（按病种付费/按病种点数付费的医保支付方式）等政策的执行，全院自上而下都在积极推进落实药品集采这项工作。

　　可以看到，集采品种的应用对医院的整体运营起到了积极的作用，而后续的监管、回款、考核奖励等问题，其实国家也都出台了相应的规定和要求，各家医疗机构正在积极完善，更好地加以落实。

　　卞晓岚：随着各渠道合理的政策宣传以及患者的实际使用感受，患者对于集采药品的认知度和接受度已经普遍提高了。

　　众所周知，我国是全球基本医疗保障覆盖面最广的国家，据统计截至2022年底，基本医疗保险参保人数达到13.4亿，参保率稳定在95%以上，随着跨省异地就医结算范围的进一步扩大，患者的医疗费用支付更加便捷，患者在药品费用的负担方面也进一步得到了减轻。

　　目前，我国的“三医”联动改革已经上升到了“三医”协同发展的阶段，相信随着集采工作常态化的推进，将有越来越多的措施保障集采中选药品的供应稳定、质量稳定，也有越来越多的真实世界研究去验证集采药品在真实诊疗环境中的疗效和安全性，有利于医疗机构持续推进合理用药，通过实现有效、有量、有价、有质的药品保障体系，保障人民健康，推进健康中国建设。

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